罰せられる治験コーディネーターの行為

治験は人を使って薬の有効性や安全性を確認する作業です。 被験者に対し、相応の慎重さと安全や人権を保障しなければなりません。また、道徳的な配慮も必要です。

しかし薬事法に基づいて国が定めた治験の実施基準に関する省令、つまりGCPに違反すると治験コーディネーターは罰されてしまいます。 GCPの内容は前述の通り、被験者の人権や安全性を保護、保障するだけでなく、治験の質を低下させてはいけません。また正確なデータの取得と保存。責任や役割のあり方をはっきりとさせることです。

これらの項目は、常に治験コーディネーターに求められるものです。 治験は新薬を作る上で、被験者の協力なしにはその安全性や有効性を実証できません。 ですが、どうしても被験者の個人情報を扱うことになります。情報の取り扱いは慎重に行わなければなりません。

また安全の確保については、被験者は人です。被験者の体調などを無視して治験を無理に進めることは行ってはなりません。 そして新薬を出すにあたって、良いデータも悪いデータも正確に取得し保存することは、治験の質を高めることにもなるので重要です。 いい加減なデータ取得で、後々薬を使う方に不調が出てくるようなことがあってはならないからです。

なにより治験はチームワークが重要と言えるでしょう。それぞれの専門分野の力を存分に発揮し、それを手助けするのが治験コーディネーターです。 それ故治験コーディネーターが有する高いコミュニケーション能力は、それぞれの役割が活かすために動くいわば秘書のような存在です。 人と人をつなぐパイプが、どこかひとつでも破損しただけで治験の計画は崩れてしまいます。 背負わなくてよい専門外の分野の役割を背負い、結果慌てふためくようではいけないのです。

そしてなにより、治験薬は後に新薬として世に出るものです。 治験コーディネーターとは、世に出るまでの過程を計画し見送ります。 だからこそ、間違いを起こさない慎重さと誇りを持って職務に挑んでほしいのです。

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