治験前のCRCの仕事内容

まず彼らの仕事とは、新しく薬が世の中に出るまでの過程に、人体への臨床実験で有効性や安全性を確認し、データをまとめることです。 CRCの仕事の流れとは、いったいどういうものでしょうか。

仕事は、実は治験を始める前段階からすでに始まっています。 まず新薬を出す製薬会社の研修に出席し、治験薬についての説明や行うべき作業、資材について説明を受け勉強します。後に被験者からの問い合わせに答える機会ができた場合、しっかりと対応するためにも治験薬について学ばなければなりません。

そしてこの研修を元に、治験のスケジュールを立て、関係する医療機関との打ち合わせが始まります。 それが治験の関係者を集めてのスタートアップミーティングです。 製薬会社からの説明に続き、治験の流れやそれぞれの役割の確認、進行についての確認です。 この時の資料作成や、治験に使用する資材の管理もCRCが行うことになります。

また資料作成や、治験に関する打ち合わせだけではありません。治験を行う被験者を探すこともCRCの重要な役割になります。 被験者を集める方法は、新聞やインターネットを使った被験者募集広告などがあります。募集をかけ集まったとしても、治験実施計画書と照らし合わせ基準に合った方でなければなりません。 例えば集められた被験者は、治験薬と併用しては危険な薬の服用をしていないか、などのチェックが入ります。

また被験者に対し、治験についての目的や治験方法など、治験薬に対する疑問や不安に対応しなければなりません。 これには医師との間に立ち、専門用語ではなくかみ砕いた用語を用い、被験者にわかりやすく説明し、納得してもらわなければならないのです。

CRCに求められるのは、治験を取り巻く関係者とのパイプ役を担い、円滑に治験が行われるよう、高いコミュニケーション能力と采配を振るう判断力が必要になってきます。 そして何より、治験前の準備段階をむしろ治験前の準備段階が重要だといえます。

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