CRCを理解するために必要な薬ができるまでの知識

看護師や薬剤師などの転職先として注目されているCRC(治験コーディネーター)があります。 看護師や薬剤師としての知識を生かしてスキルアップしたい人たちがどんどんと挑戦しているようです。 ここでは、CRC(治験コーディネーター)の仕事をより深く理解するために必要になる薬ができるまでの知識を解説します。

現在日本では、一年間に約40種類から50種類の新しいくすりが誕生しています。 新薬開発は候補物質の基礎研究からスタートして、色々な角度から試験や研究を行っていきます。 その開発期間は約10年以上もかかりますし費用は200億円から300億円が投入されます。

順番にご紹介しましょう。

1番目は基礎研究で2年から3年かかります。 将来的に薬になる可能性がある新しい成分や物質を発見したり化学的に創り出す研究をします。 候補物質があればそれが適格かどうかをふるい分けるスクリーニングを行います。

2番目は非臨床研究で3年から5年かかります。 薬物の安全性や有効性を確認するために薬効や毒性など生物学的な試験研究をマウスなどの動物を使って実施します。

3番目は臨床試験で3年から7年かかります。 人での薬物の安全性と有効性に関して試験を実施します。 この試験のことを一般的に<治験>と呼びます。 通常は第Ⅰ相試験・第Ⅱ相試験・第Ⅲ相試験の3ステップで進められます。

4番目は承認申請と製造販売で1年から2年かかります。 医薬品医療機器総合機構にて承認審査が実施されます。 新薬の有効性や安全性が確認されたら製造・販売が許可されます。

5番目は製造販売後調査で6カ月から10年かかります。 治験では得ることができない日常の診察で医薬品の有効性や安全性を確認するために、適正使用に関しての試験や調査が実施されます。

以上のようにして新しい薬が誕生します。 開発期間は10年から18年ほどになる長期間のプロジェクトです。 このような新薬開発のサポートをする仕事がCRCと呼ばれる治験コーディネーターなのです。

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