CRCが具体的にどういった業務をするのか

最近になって看護師や薬剤師の新しい仕事で注目されているのがCRCです。 治験コーディネーターと呼ばれていることが多くClinical Research Coordinatorの略称です。 ここでは、CRCが具体的にどういった業務をするのかをご紹介します。

医療機関で治験責任医師や分担医師の指示に従って医学的な判断を伴わない業務や治験に係わる事務的業務や業務を実施するチーム内の調整等トータルの治験業務をサポートする仕事になります。 CRC治験コーディネーターの業務は多岐にわたります。 また、実施する医療機関や治験によっても異なります。

大きく区分して5つに分類され

(1)治験開始前の業務
(2)被験者対応
(3)治験担当医師対応
(4)治験関連部門との連絡・調整
(5)依頼者対応です。

1番目は、治験開始前の業務です。 治験業務全体を管理するためのフローチャートの作成や症例管理をするための資料作成が必要になります。 実施計画書に伴う研修を実施したり治験関連部門との連絡や調整をして全体像を作り上げます。

2番目は、被験者対応の業務です。 試験に同意していただくように説明の補助作業をいたします。 被験者の適格性を確認したり、被験者の相談窓口や緊急時の対応窓口にもCRCは活躍します。 実際の診察や検査に立ち会ったり、被験者のスケジュール管理をします。

服薬状況の確認をして残薬の回収や返却をすると同時に併用薬の有無や有害事象がなかったかの確認も大切な業務です。 コンプライアンスが守られているかの確認も必要ですし、保険外併用療養費請求業務の支援もCRCの担当です。

3番目間は、治験担当医師への対応業務です。 同意説明の補助をしたり同意説明書の作成を支援します。 スクリーニング作業や治験実施計画書遵守の補助、症例報告書作成や被験者適格性調査の補助などの補助業務があります。有害な事象があれば対応支援をして安全性に関する確認補助もCRCの仕事です。

4番目は、治験関連部門との連絡や調整をする業務です。 治験の協力者を集めて会議を開催し、各担当部門への説明会を開催します。 薬剤部に対しては治験薬の概要を説明してオーダリング業務をします。 検査部・看護部・医事課への連絡も必要ですし治験薬を搬入したり回収の補助も必要です。

5番目は、依頼者への対応業務です。 医療機関や治験責任医師の適格性を調査して対応します。 治験実施状況の報告やモニタリングやSDVや監査時の対応をします。 症例報告書のフィードバック時などの窓口になるのもCRCの仕事です。 直接閲覧の対応をしたりメーカー監査や実地調査への対応もしなければなりません。

以上、CRCが具体的にどういった業務をするのかをご紹介しました。 非常にたくさんの業務をこなさなければならないのがご理解いただけるでしょう。

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