治験コーディネーターについてきちんと理解しましょう!

治験コーディネーター(CRC)の治験とGCPとは何?

治験コーディネーターの求人は看護師や薬剤師の転職先として考えることも多くなっています。 ここでは、CRCと呼ばれる治験コーディネーターの<治験>やGCPとは何なのかについて迫ってみたいと思います。

新薬が出来るまでには、基礎研究>非臨床試験>臨床試験>承認申請>製造販売>製造販売後調査というプロセスがあります。 この中で人における試験=臨床試験のことを治験と呼んでいます。

治験は患者様の安全性の確保や人権面に最大限配慮しながら、第Ⅰ相試験~第Ⅲ相試験のステップを経ます。「くすりの候補」の安全性や有効性を慎重に調べますから治験は新薬を世の中に出すため必要不可欠な過程になります。

では、この治験についてもう少し詳しく説明を加えていきましょう。 まずは第Ⅰ相試験で、これは健康な成人を対象にしています。開発中の薬剤を健康な成人に投与をします その安全性を中心にして薬剤が人体にどのように吸収されていって排泄されていくかを確認する臨床試験です。

次は、第Ⅱ相試験で、少人数の患者様を対象にした治験です。 ある程度限定した患者様をピックアップして、いくつかの使用方法を試します。 投与量・投与間隔・投与期間を試して、副作用と効き目の両方から調査します。 そして最適と考えられる使い方を決めていく臨床試験です。

次は、第Ⅲ相試験で多数の患者様を対象にします。 薬剤を多数の患者様に投与し、実際の治療に近い状態にして安全性と効果を確認します。 既存の薬と比較して効き目が上回るとか副作用が少ないとか、何かしらの優秀な特徴がなければなりません。

このような臨床試験が治験と呼ばれ、これをサポートするのがCRC(治験コーディネーター)の仕事になります。

では次に、GCPについて説明いたします。 人間を対象とした臨床試験である「治験」を実施する場合には参加していただく被験者の安全性と人権を確保しなければなりません。倫理的な配慮のもとで適正かつ科学的に実施される必要があり、そのため治験には厳しく決められた基準であるGCPが定められています。

GCPの主な内容は

(1)被験者の人権保護や安全性を確保することについて
(2)治験の質の確保について
(3)データの信頼性の確保について
(4)責任・役割分担の明確化について
(5)記録の保存についてが規定されています。