治験コーディネーターについてきちんと理解しましょう!

治験コーディネーター(CRC)の治験とGCPとは何?

治験コーディネーターの求人は看護師や薬剤師アルバイトの求人先として考えることも多くなっています。助産師転職を検討するのもよいですが、治験コーディネーターへの転職を検討するのもアリかもしれません。 ここでは、CRCと呼ばれる治験コーディネーターの<治験>やGCPとは何なのかについて迫ってみたいと思います。

新薬が出来るまでには、基礎研究>非臨床試験>臨床試験>承認申請>製造販売>製造販売後調査というプロセスがあります。 この中で人における試験=臨床試験のことを治験と呼んでいます。

治験は患者様の安全性の確保や人権面に最大限配慮しながら、第Ⅰ相試験~第Ⅲ相試験のステップを経ます。「くすりの候補」の安全性や有効性を慎重に調べますから治験は新薬を世の中に出すため必要不可欠な過程になります。

では、この治験についてもう少し詳しく説明を加えていきましょう。 まずは第Ⅰ相試験で、これは健康な成人を対象にしています。開発中の薬剤を健康な成人に投与をします その安全性を中心にして薬剤が人体にどのように吸収されていって排泄されていくかを確認する臨床試験です。

次は、第Ⅱ相試験で、少人数の患者様を対象にした治験です。 ある程度限定した患者様をピックアップして、いくつかの使用方法を試します。 投与量・投与間隔・投与期間を試して、副作用と効き目の両方から調査します。 そして最適と考えられる使い方を決めていく臨床試験です。

次は、第Ⅲ相試験で多数の患者様を対象にします。 薬剤を多数の患者様に投与し、実際の治療に近い状態にして安全性と効果を確認します。 既存の薬と比較して効き目が上回るとか副作用が少ないとか、何かしらの優秀な特徴がなければなりません。

このような臨床試験が治験と呼ばれ、これをサポートするのがCRC(治験コーディネーター)の仕事になります。

では次に、GCPについて説明いたします。 人間を対象とした臨床試験である「治験」を実施する場合には参加していただく被験者の安全性と人権を確保しなければなりません。倫理的な配慮のもとで適正かつ科学的に実施される必要があり、そのため治験には厳しく決められた基準であるGCPが定められています。

GCPの主な内容は

(1)被験者の人権保護や安全性を確保することについて
(2)治験の質の確保について
(3)データの信頼性の確保について
(4)責任・役割分担の明確化について
(5)記録の保存についてが規定されています。

助産師の勤務時間や休日について

どの職場で働くかによって助産師の勤務時間は変わってきます。まず、入院患者さんがいる三交替制の病院についてですが、昼間の時間帯である日勤、夕方から真夜中にかけての準夜、真夜中から明朝までの深夜という3つの時間帯に分かれるのが一般的です。

準夜や深夜の担当は毎日というわけではなく、合わせて月に8回前後だと言えるでしょう。こういった三交替制の職場で働く場合は、いかにして生活リズムを整えられるかということが大切です。

ただ、生活リズムに関することは自分一人の努力だけではどうしようもない場合があるので、病院側が助産師にとって働きやすい環境を用意してくれているかどうかというのは事前に調べておきたいですね。

例えば、深夜勤務があった次の日は休みにして生活リズムが整えられるように調整してくれている病院などもありますが、そういったことを全く考えてくれないようなところもあるのです。

次に二交替制の病院についてですが、日勤と夕方から翌朝までの当直という2つの時間帯があります。日勤は三交替制の日勤と同じで、当直は準夜と深夜勤務の両方を担当するものだと考えればわかりやすいでしょう。

夕方から翌朝というとかなりの長時間勤務となるので、自分に務まるのか不安に感じてしまうかもしれません。ですが、時間が長いということもあり仮眠が認められているところが多いので、常に起きていなければならないというわけではないので安心です。

ただ、当直の人数というのは病院によってかなり違うので、当直人数が少ないところだとかなりの激務になってしまう可能性もあります。

それから、助産院で働く場合も勤務時間に関することを事前によく確認しておいたほうがいいです。というのも、助産師の数が少ない助産院で働く場合、急な呼び出しが発生してしまうケースもあります。

また、お産がある日には泊まり込みが必要になることもあるので、勤務時間については求人情報をよく確認するだけでなく、担当者にも話を聞いておいたほうがいいでしょう。

助産師の需要は多い?

助産師は、様々なところで働くことができます。一般的なのは産科を持つ病院や診療所ではあるものの、他にも助産院や保健センター、母子健康センター、助産師養成学校、学校など、非常に選択肢が多いのです。

こういったことからも助産師の就職は難しくないと言えますが、それ以上に就職がしやすい理由があります。それは、全国的に助産師の数が不足しているということ。

新しく助産師になるのは年間で1500人ほどです。毎年1500人の助産師が生まれているということであれば徐々に需要が減ってしまうのではないかと不安になるかもしれませんが、新しい助産師が誕生する一方でベテランの助産師は定職したり、離職をしています。

そのため、助産師の数が増えすぎて転職が不利になってしまうようなことはないと言えるでしょう。確かに現在は少子化や晩婚化が進んでいるものの、助産師の需要が減ってしまうようなこともないと言えます。

この少子化と晩婚化という問題は、助産師に求められる役割も変化させる結果になりました。 というのも、少子化などの影響を受けて周りに同年代の子供を持っていたり、出産を経験した同年代の女性というのが少ない状況になってしまっているからです。

妊婦さんからすれば、周りに相談できる人がいない状況になっています。これをサポートするのも助産師の仕事だと言えるでしょう。子供を授かると様々な不安も抱える形になってしまいますが、助産師に相談することにより妊婦さんの不安は小さくなるはずです。

少子化や晩婚化による対策も求められているため、地域の母子保健支援活動に対する役割も今後更に大きくなっていくことでしょう。妊娠だけでなく、出産や育児を考えていく中でも助産師というのは非常に大切な役割を持っています。

若い世代に対して正しい知識を伝えて行ったり、子育てがしやすい社会づくりを後押しするということもこれからの助産師に求められるようになるはずです。これから助産師を目指そうと思っていた方も、こういった助産師の役割について理解したうえでこの仕事を目指すといいですね。